A randomized multicentre open label phase II study of Durvalumab following Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) in patients with T1-2N0M0 NSCLC.
Studiedesign:
Randomisert studie som randomiserer mellom durvalumab eller observasjon etter
stereotaktisk strålebehandling mot lokalisert, ikke operabel ikke småcellet lungekreft. Adjuvant
behandling med durvalumab/observasjon hver 4. uke i 1 år.
Inklusjonskriterier:
Histologisk eller cytologisk verifisert ikke småcellet lungekreft i stadium I eller IIA Medisinsk inoperabel eller pasienter som ikke ønsker operasjon. ECOG 0-2
Eksklusjonskriterier:
Tidligere mottatt strålebehandling eller system behandling grunnet lungekreft Kjent immunologisk sykdom som krever steroidbehandling
Henvis pasienten som vanlig til stereotaksi etter at biopsi er tatt.
Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:
Screeningperioden innbefatter CT toraks/abdomen og PET, MR caput, spirometri og biopsi.
”A Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) with or without Pembrolizumab (MK-3475) in Participants with Medically Inoperable Stages I or IIA Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (KEYNOTE-867)"
Studiedesign:
Randomisert studie som randomiserer mellom pembrolizumab og placebo etter stereotaktisk strålebehandling mot lokalisert, ikke operabel ikke småcellet lungekreft. Adjuvant behandling med pembrolizumab/placebo hver 3. uker i 1 år (17 sykler). Studien er initiert av MSD
Inklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier:
Henvis pasienten som vanlig til stereotaksi etter at biopsi er tatt og pasienten er diskutert på MDT-møte
Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:
Screeningperioden innbefatter CT toraks/abdomen og PET, urin- og blodprøver, EKG, samt fysisk undersøkelse. Tumorvev og livskvalitetsdata samles inn.
Durvalumab (MEDI4736) After chemoRadioTherapy (DART) for NSCLC patients – a phase II translational and biomarker study investigating PDL1 positive and negative patients
Studiedesign:
Ikke-randomisert fase II studie for pasienter med ubehandlet NSCLC stadium III, der behandling med kjemoradiasjon er aktuelt.
100 pasienter skal inkluderes, 50 PDL1 negative og 50 PDL1 positive, og de skal først behandles med kjemoradiasjon og deretter behandles med durvalumab i ett år.
Inklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier:
Henvis pasienten til aktuelt strålesenter når det antas at pasienten er klar for kjemoradiasjon. Standard utredning med PET-CT, CT toraks/øvre abdomen og MR caput må være gjort før henvisning.
Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:
Det vil samles biologisk materiale for biomarkøranalyser/translasjonsforskning under stråleperioden og i perioden med durvalumab-behandling.
Pasienten må kunne forventes å komme til undersøkelser og kontroller på studiested.
KEYLYNK-012/MK-7339-012: A Phase 3 Study of Pembrolizumab in Combination with Concurrent Chemoradiation Therapy Followed by Pembrolizumab with or without Olaparib Compared with Concurrent Chemoradiation Therapy Followed by Durvalumab in Participants with Unresectable, Locally Advanced, Stage III Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Studiedesign:
Randomisert studie som randomiserer mellom tre ulike behandlinger for lokavansert ikke småcellet lungekreft:
I alle behandlingsarmer vil pasienten få en induksjonskur før strålebehandlingen starter og 2 kurer under strålebehandling før adjuvant behandling i ett år. PARP-hemmer er tenkt å fungere synergistisk med sjekkpunkthemmere. Pembrolizumab adjuvant vil gis hver 3. uke, mens durvalumab vil gis hver 2. uke og studien er derfor ikke blindet mellom disse to behandlingsalternativene. Histologi skal sendes til sentral godkjenning før pasienten kan randomiseres.
Inklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier:
Henvis pasienten som vanlig til kjemoradiasjonsbehandling etter vurdering i MDT-møte.
Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:
Screeningperioden innbefatter CT toraks/abdomen/bekken, MR caput og PET, urin- og blodprøver, EKG, samt fysisk undersøkelse. Tumorvev og livskvalitetsdata samles inn.
(Studien inkluderer også pasienter fra AHUS/Østfold, og Stavanger).
Novel Approach to Radiotherapy in Locally Advanced Lung cancer - Heterogeneous FDG-guided dose escalation with concomitant Navelbine® - NARLAL 2
Målsetning:
Å undersøke om man kan øke lokal kontroll i primærtumor og lymfeknutemetastaser ved å gi en imhomogen stråledose til FDG-PET positive lesjoner.
Studiedesign:
Randomisert fase III studie. Pasienter med lokalavansert ikke-småcellet lungekreft randomiseres til å få standard, homogen stråledose mot alle lesjoner, eller inhomogen dose mot de lesjoner som har høyest FDG-opptak på PET CT. Ved å gi en inhomogen stråledose vil sentraldosen bli høyere enn når man gir en homogen dose. Det gis platinum/vinorelbine cytostatikabehandling gjennom strålebehandlingsperioden, og pasienter kan få konsoliderende immunterapi med durvalumab etter avsluttet strålebehandling.
Inklusjonskriterier:
Det bør gjøres PET CT for doseplanlegging som del av utredningen. Aktuelle pasienter bør derfor diskuteres telefonisk med studieansvarlig i regionen så snart man ved CT anser pasienten som aktuell for radiokjemoterapi.
Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:
Utredningen inkluderer PET CT og MR av hjerne. Kontroller hver 3. måned de første to år, deretter halvårlige kontroller. Det gjøres klinisk undersøkelse, CT, og lungefunksjonsundersøkelser ved hver kontroll.
En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, internasjonal fase III multisenterstudie av durvalumab pluss domvanalimab (AB154) hos deltakere med lokalt avansert (stadium III), ikke-operabel ikke-småcellet lungekreft der sykdommen ikke har forverret seg etter platinabasert samtidig kjemoradioterapi (PACIFIC-8).
Studiedesign:
En randomisert, dobbelblindet og placebokontrollert fase III studie for
pasienter som har gjennomgått kurativ kjemoradiasjon for PDL1-positiv stadium III NSCLC.
Pasientene blir randomisert til behandling med durvalumab + domvanalimab eller
durvalumab + placebo i inntil ett år etter avsluttet kjemoradiasjon.
Inklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier:
Aktuelle pasienter identifiseres før kjemoradiasjon og henvises til studiesenter som inkluderer pasienter. Utredning før start kjemoradiasjon må inkludere CT thorax/abdomen, PET-CT og MR caput. Prescreening underveis, inklusjon og randomisering etter fullført kjemoradiasjon. Henvis pasienten som vanlig til stereotaksi etter at biopsi er tatt.
Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:
Det vil samles biologisk materiale for translasjonsforskning. Pasienten må kunne forventes å komme til undersøkelser og kontroller på studiested.
"En randomisert, åpen-label, fase 3-studie med pralsetinib versus standard behandling for førstelinjes behandling av RET-fusjon-positiv, metastatisk ikke-småcellet lungekreft)"
Studiedesign:
Randomisert fase III første-linjes-studie for pasienter med RET-positiv lungekreft. RET-hemmeren pralsetinib versus standard behandling. Pralsetinib gis som en tablett (400 mg) daglig. «Crossover» er mulig.
Multinasjonal studie, planlagt inkludert 244 pasienter. Initiert av legemiddelfirmaet Blueprint (Roche). Primært endepunkt er progresjonsfri overlevelse.
Inklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier:
Henvis pasienten til OUS/Ullevål før oppstart annen behandling
"En studie som undersøker effekt og sikkerhet av UV1 vaksine i kombinasjon med standardbehandling med immunterapi vs. standardbehandling med immunterapi alene, for behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft (LUNGVAC-studien)”
Studiedesign:
Randomisert studie som undersøker effekten av standardbehandling med sjekkpunkthemmer ± kreftvaksinen UV1 (og GM-CSF) hos pasienter med stadium IIIb-IV ikke-småcellet lungekreft. Det gis inntil 8 intradermale injeksjoner med vaksine de første 13 ukene, mens sjekkpunkthemmer gis hver 3. eller hver 6. uke til progresjon, uakseptable bivirkninger eller pasienten selv ønsker å avslutte. UV1 er en kreftvaksine spesifikt rettet mot proteinet telomerase, et enzym som opprettholder telomerene i celledeling og er universelt uttrykt i kreftceller.
Inklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier:
Henvis pasienten med en gang PD-L1 svar er klart, før behandlingsstart.
Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:
Screeningperioden innbefatter CT toraks/abdomen, MR caput og evt PET, urin- og blodprøver, EKG, samt fysisk undersøkelse. Under behandling er det 5-8 visitter de første 13 ukene avhengig av behandlingsarm, deretter hver 3.-6. uke for kontroller og/eller immunterapibehandling. CT toraks/abdomen hver 8. uke første 25 uker, deretter hver 12. uke. Pasienten må kunne forventes å komme til undersøkelser og kontroller på studiested.”COMBINATORY IMMUNOTHERAPY-2 (COM-IT-2)"
Målsetning:
Dette er en fase 2 studie for å se på toleranse og effekt av behandlingen. På sikt er målet å øke responsrate og varighet av respons ved immunterapi (alene eller sammen med kjemoterapi) for pasienter med ikke-småcellet lungekreft, utbredt sykdom.
Studiedesign:
Pasienter som skal starte immunterapi etter klinisk indikasjon (med eller uten kjemoterapi) kan inkluderes. Alle pasienter får laget en stråleplan som inkluderer så store deler av tumorvolumet som mulig. Deretter randomiseres de til kun systembehandling eller tillegg av strålebehandling.
Inklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier:
Pas inkluderes pt kun ved OUS og vi tar gjerne imot henvisninger for inklusjon.
Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:
Pas kontrolleres med bivirkningsvurdering, livskvalitet og CT hver 9 uke første halvår av behandlingen og deretter hver 12 uke. Primærendepunktet er toleranse 3o g 6 mnd etter avsluttet strålebehandling. Etter avsluttet systembehandling (dersom dette er senere enn 6 mnd etter avsluttet strålebehandling), følges de kun i forhold til overlevelse.En randomisert, åpen-label, fase 3-studie av Patritumab Deruxtecan sammenliknet med platinabasert kjemoterapi hos pasienter med metastatisk eller lokalavansert NSCLC med aktiverende EGFR-mutasjon etter progresjon på EGFR-TKI.
Studiedesign:
Global, multisenter, randomisert fase-3 studie som undersøker effekt og toleranse av
patritumab deruxtecan vs platinum + pemetreksed hos pasienter med metastatisk eller
lokalavansert ikke-plateepitel NSCLC med aktiverende EGFR-mutasjon. Pasienter må ha
progrediert på 1 eller 2 linjer EGFR-TKI inklusive en 3.generasjons EGFR-TKI (osimertinib).
Inkluderte pasienter randomiseres 1:1 mellom
Behandling med studiemedikasjon inntil sykdomsprogresjon, uakseptable bivirkninger eller pasienten selv ønsker å trekke samtykke.
Inklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier:
Pasienter kan henvises ved progresjon på EGFR-TKI, men kan fortsette med osimertinib (gitt ingen uakseptable bivirkninger) inntil 5 dager før evt oppstart med studiemedikasjon.
Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:
Vevscreening: Ny biopsi hvis medisinsk gjennomførbart, alternativt brukes arkivert biopsiEn "basket-studie» i fase 2 av den orale TRK-hemmeren larotrectinib hos pasienter med NTRK-fusjonspositive tumorer (NAVIGATE)
Studiedesign:
Fase II basketstudie for pasienter med NRTK fusjons-positive svulster (dvs. at det foreligger onkogen NRTK1/2/3 fusjon). Flere diagnose, blant annet ikke-småcellet lungekreft.
Behandling med TRK-hemmeren larotrectinib. Larotrectinib gis peroralt som en kapsel (100 mg x 2). Behandling til progresjon. Alle får aktiv behandling.
Multinasjonal studie. Initiert av legemiddelfirmaet Bayer. Primært endepunkt er responsrate.
Inklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier:
Henvis pasienten til Utprøvningsenheten, OUS/Radiumhospitalet hvis det påvises NTRK-fusjon.
”En fase II enarmet studie av sotorasib hos pasienter med KRASG12C-mutert ikke-småcellet lungekreft med tilleggs-sykdommer (SOLUCOM-studien)”
Studiedesign:
Ikke-randomisert studie som undersøker effekten av sotorasib (960 mg p.o.) hos pasienter som har progrediert etter minst en behandlingslinje for metastatisk lungekreft, og som har påvist KRAS-mutasjon av type G12C. Pasienten får behandling til progresjon, uakseptable bivirkninger eller pasienten selv ønsker å avslutte. Sotorasib virker ved spesifikt å hemme aktivering av G12C-mutert KRAS. I denne studien kan også pasienter med visse komorbiditeter, og som er i funksjonsklasse ECOG 2 inkluderes.
Inklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier:
Pasienter med påvist KRASG12C -mutasjon kan henvises når progresjon på foregående behandling er påvist. Det trengs fersk MR caput for å avklare hjernemetastasestatus.
Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:
Screeningperioden innbefatter CT toraks/abdomen, MR caput og evt PET, urin- og blodprøver, EKG, samt fysisk undersøkelse. Under behandling er det kontroller hver 2. uke første 2 mndr, deretter hver 4. uke. Dersom pasient avslutter behandling før progresjon følges den hver 8. uke frem til progresjon. CT toraks/abdomen og MR caput hver 8. uke frem til progresjon. Pasienten må kunne forventes å komme til undersøkelser og kontroller på studiested.«En studie for å vurdere sikkerhet og effekt av JDQ443 sammenlignet med docetaxel i behandling av KRAS-mutert ikke-småcellet lungekreft»
Studiedesign:
Ved å blokkere effekten som KRAS G12C har på utviklingen av kreft, kan JDQ443 kanskje forsinke eller stoppe kreftveksten. Sammenligningspreparatet docetaxel er kjemoterapi. Docetaxel blir vanligvis brukt til behandling av NSCLC. Pasienter med KRAS G12C-mutert ikke småcellet lungekreft vil randomiseres i et forhold på 1:1 til enten JDQ443 (arm A) eller docetaxel (arm B).
Pasienten får behandling til progresjon, uakseptable bivirkninger eller pasienten selv ønsker å avslutte. Det vil også være mulig å screene pasient for bidere behandling dersom dette er hensiktsmessig.
Inklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier:
Henvis pasienten med en gang KRASG12C -positivitet er avklart, før behandlingsstart, men ta MR caput først
Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:
Screeningperioden innbefatter CT toraks/abdomen/pelvis, MR caput og PET, urin- og blodprøver, EKG, samt fysisk undersøkelse. Under behandling er det kontroller hver 4. uke. Dersom pasient avslutter behandling før progresjon følges den hver 12. uke frem til progresjon. Pasienter som avslutter behandling grunnet progresjon vil følges for overlevelse hver 12. uke. Det er mulig å screene pasienter som havnet i docetaxel armen (og som fortsatt er i pågående behandling) for videre behandling med studielegemiddelet etter PFS analysen i studien er gjennomført.” A Phase Ia/Ib Dose-Escalation and Dose-Expansion Study Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, and Activity of GDC-6036 as a Single Agent and in Combination With Other Anti-cancer Therapies in Patients With Advanced or Metastatic Solid Tumors With a KRAS G12C Mutation"
Målsetning:
Hensikten med denne studien er å se på sikkerhet og toksisitet av studielegemiddelet
GDC-6036.
De primære endepunktene for studien er antall bivirkninger, og alvorlighet av disse, rapportert fra dag 1 syklys 1 og til 28 dager etter siste behandlingsdag. Studien ser også på dosebegrensende toksisitet i samme tidsrom.
Studiedesign:
Dette er en fase I studie som inkluderer pasienter med KRAS G12C-mutasjon, inkl.
NSCLC. Behandlingen er GDC-6036 (KRAS G12C-inhibitor) i kombinasjon med
atezolizumab eller andre kreftmedikamenter (EGFR-inhibitor, PI3K-inhibitor, SHP-2-
inhibitor, bevacizumab, m-fl.)
Tidligere behandling med KRAS G12C-inhibitor er tillatt, men ikke om behandlingen ble
avsluttet som følge toksisitet av KRAS-inhibitoren (eller immunterapi om den
kombinasjons kan vurderes). Det må søkes om en screeningslot for hver pasient og
inklusjon forutsetter ECOG 0 eller 1 og lite annen komorbiditet og tillater kun små avvik
i blodprøver, hjertefunksjon mv.
Inklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier:
Henvisning om mulig deltakelse i studien sendes til: Oslo universitetssykehus HF Onkologi Postboks 4956 Nydalen 0424 Oslo
Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:
Avhengig av når pasienten blir inkludert i studien vil han/hun delta i studiens stadium I (doseeskalering) eller stadium II (doseekspansjon). I stadium I vil flere doser av studielegemiddelet bli testet for å se hvor trygt studielegemidlet er og hvordan sykdommen reagerer på det. Studien ønsker også å finne ut hvor høy dose av studielegemidlet, med færrest mulige bivirkninger, som kan gis til pasienter. I stadium II vil GDC-6036 bli testet for å ytterligere undersøke sikkerhet og hvordan pasientenes sykdom reagerer på behandlingen. I løpet av studien vil pasienten komme inn til faste studiebesøk på sykehuset for å få studielegemidlet og gjennomføre ulike undersøkelser og prosedyrer knyttet til studien. Dette innebærer gjennomgang av sykehistorie, legeundersøkelser, høyde, blodtrykk, vekt, blod- og urinprøver, vevsprøve (biopsi), hjerteundersøkelse og bildeundersøkelser (CT/MR).En fase I/II-studie av MCLA-128, et IgG1-bi-spesifikt antistoff rettet mot HER2 og HER3, for pasienter med avansert kreftsykdom (MCLA-128-CL01; eNRGy)
Studiesteder:
Utprøvningsenheten, OUS/Radiumhospitalet
Studiedesign:
Fase II basketstudie for pasienter med NRG1 fusjons-positive svulster (dvs. at det foreligger onkogen NRG1-fusjon i svulstvevet). NRG1 er genet for neuregulin som er liganden til HER 3. Flere diagnoser, blant annet mucinøst adenokarsinom i lunge.
Behandling med bispesifikt HER2/HER3 antistoff( MCLA-128; zenocutuzumab). MCLA-128 gis som infusjon hver 2. uke. Behandling til progresjon. Alle får aktiv behandling.
Multinasjonal studie. Initiert av legemiddelfirmaet Merus (Nederland). Primært endepunkt er sikkerhet og effekt (responsrate).
Pre-screening:
Alle pasienter med mucinøst andenokarsinom i lunge kan pre-screenes i studien. Arkivert vev vil bli sendt til studiens sentrallaboratorium (Caris Life Sciences). NRG1 fusjon påvises ved RNA seq. Det vil bli utført en full NGS analyse dersom det er tilstrekkelig mengde vev.
Inklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier:
Henvis pasienten for pre-screening ved il Utprøvningsenheten, OUS/Radiumhospitalet.
”Randomized phase III trial investigating the survival benefit of adding thoracic radiotherapy to durvalumab (MEDI4736) immunotherapy plus chemotherapy in extensive stage small-cell lung cancer – TRIPLEX-study"
Målsetning:
Å undersøke om å gi thoraxbestråling samtidig med kjemoimmunterapi forlenger overlevelsen ved utbredt SCLC
Studiedesign:
Åpen, randomisert fase III-studie. Pasietente randomiseres 1:1 til kjemoimmunterapi alene eller kjemoimmunterapi + thoraxbestråling 3 Gy x 10 mellom 2. og 3. kur. Alle pasienter tilbys vedlikeholdsbehandling med durvalumab inntil progresjon. Respondere tilbys evt. PCI.
Pasienten får behandling til progresjon, uakseptable bivirkninger eller pasienten selv ønsker å avslutte. Det vil også være mulig å screene pasient for bidere behandling dersom dette er hensiktsmessig.
Inklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier:
Henvis når diagnosen SCLC ES er stilt, før oppstart av behandling.
Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:
CT- og MR-undersøkelser før oppstart. CT-undersøkelser etter første og fjerde kur med kjemoimmunterapi samt ved påfølgende kontroller. I tillegg utføres jevnlige tester av kognitiv funksjon samt innsamling av blod- og avføringsprøver til forskningsformål. Obligatorisk studiebiopsi før og under behandling, men hvis umulig eller uakseptabel risiko kan arkivert vev benyttes.”En fase 1 studie for å undersøke sikkerhet, tolerabiltet og mekanismer ved INCB099318-behandling av pasienter med avansert kreftsykdom"
Målsetning:
Undersøke sikkerhet, tolerabilitiet og mekanismer ved INCB099318-behandling av pasienter med avansert kreftsykdom
Studiedesign:
Fase 1 basketstudie av INCB099318, en peroral PD-L1 hemmer, for pasienter med utvalgte typer avansert kreftsykdom, inkludert småcellet lungekreft og PD-L1 positivt mesoteliom.
Pasienten får behandling til progresjon, uakseptable bivirkninger eller pasienten selv ønsker å avslutte. Det vil også være mulig å screene pasient for bidere behandling dersom dette er hensiktsmessig.
Inklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier:
Henvises til utprøvningsenheten, OUS Radiumhospitalet eller Haukeland
Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:
Obligatorisk studiebiopsi før og under behandling, men hvis umulig eller uakseptabel risiko kan arkivert vev benyttes.”En fase 1 studie for å undersøke sikkerhet, tolerabiltet og mekanismer ved INCB099318-behandling av pasienter med avansert kreftsykdom"
Målsetning:
Undersøke sikkerhet, tolerabilitiet og mekanismer ved INCB099318-behandling av pasienter med avansert kreftsykdom
Studiedesign:
Fase 1 basketstudie av INCB099318, en peroral PD-L1 hemmer, for pasienter med utvalgte typer avansert kreftsykdom, inkludert småcellet lungekreft og PD-L1 positivt mesoteliom.
Pasienten får behandling til progresjon, uakseptable bivirkninger eller pasienten selv ønsker å avslutte. Det vil også være mulig å screene pasient for bidere behandling dersom dette er hensiktsmessig.
Inklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier:
Henvises til utprøvningsenheten, OUS Radiumhospitalet eller Haukeland
Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:
Obligatorisk studiebiopsi før og under behandling, men hvis umulig eller uakseptabel risiko kan arkivert vev benyttes.