Gynkreftstudier
Pasienten kan vurderes for deltagelse i Beat-studien
«En randomisert fase III multisenterstudie av platinumbasert kjemoterapi og bevacizumab med eller uten atezolizumab hos pasienter med avansert eller tilbakevendende livmorhalskreft (Beat-cc)»
https://oslo-universitetssykehus.no/kliniske-studier/livmorhalskreft-immunterapi-i-kombinasjon-med-kjemoterapi-og-avastin
Design: Multisenter, randomisert, ikke-blindet studie. Rundt 404 pasienter vil bli randomisert 1:1.
Behandling:
Arm A (kontroll arm): Cisplatin 50mg/m2 + paclitaxel 175mg/m2 + bevacizumab 15 mg/kg iv D1 Q3W.
Arm B (eksperimentell arm): Cisplatin 50mg/m2 + paclitaxel 174mg/m2 + bevacizumab 15 mg/kg iv + atezolizumab 1200 mg iv, D1 Q3W.
Pasientene behandles inntil forverring av sykdom, uakseptable bivirkninger, eller at pasienten trekker sitt samtykke.
Pasienter som oppnår fullstendig respons etter ≥ 6 behandlings sykluser kan fortsette behandlingen med studiemedisin.
Utvalg av inklusjon- og eksklusjonskriterier
Inklusjonskriterier:
- Histologisk verifisert metastasert (FIGO IVB), vedvarende eller tilbakevendende kreft i livmorhalsen
- Plateepitelkarsinom, adenokarsinom (maks 20% av pasientene), adenoskvamøs karsinom
- Ingen tidligere systemisk kreftbehandling for metastatisk vedvarende eller tilbakevendende sykdom
- Konkomitant kjemo-radiatio med kurativ hensikt må være fullført ≥ 3 måneder før inklusjon
- Palliativ strålebehandling ≥ 6 uker før inklusjon er tillatt så lenge dette ikke påvirker målbar sykdom og pasientens symptomer er kontrollert
- Målbar sykdom etter RECIST v1.1, minst en target lesjon
- Tumorprøve er obligatorisk ved inklusjon (arkivert eller ny prøve innen 3 mnd før randomisering)
- Forventet levetid ≥3 måneder
Eksklusjonskriterier:
- Pågående sykdom i blære eller rektum ved screening
- Pasienter som tidligere har blitt behandlet med kjemoterapi, unntatt når det ble brukt samtidig med strålebehandling. Tidligere behandlinger med noen anti-VEGF medikamenter, inkludert bevacizumab, eller immunterapi, anti-PD1, eller anti-PDL1 terapeutisk antibodies eller anti-CTLA 4.
- Tidligere VTE ≥3.
- Pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
- Kjente hjernemetastaser
- Kjent autoimmun sykdom
Undersøkelser og kontroller
Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:
- CT hver 9. uke i løpet av det første året og deretter hver 12. uke
- Blodprøver for PK (bare i Arm B) og ATA vil bli tatt i begynnelsen av syklus 1, 2, 4, 8, 16 og ved EOT
- Biomarkøranalyse: Syklus 1, 2, 3, 6 og deretter hver 3 syklus
- Spørreskjema hver 9. uke det første året, deretter hver 12. uke
Kontaktpersoner
Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
- Nasjonal koordinator Dr. Kristina Lindemann. Mail: klinde@ous-hf.no
- Studiesykepleier: Ida Baaserud. Tlf: 22934451
- Studiesykepleier: Iselin Berle Broen. Tlf: 22934452
Helse Bergen HF, Haukeland Universitetssykehus
- Principal Investigator Dr. Line Bjørge
- Tlf til studiesenteret: 55974353
Universitetssykehuset i Nord-Norge HF, Tromsø
- Principal Investigator Dr. Anne Gry Bentzen
- Studiesykepleier: Kristin I. Jensen. Tlf: 77669212
Gynkreftstudier
Pasienten kan vurderes for deltagelse i Vaccibody-studien
“A Multi-Centre, Open-label Phase 2a Trial of the Combination of VB10.16 and
Atezolizumab in Patients with Advanced or Recurrent, Non-resectable HPV16-Positive
Cervical Cancer (Vaccibody)”
https://oslo-universitetssykehus.no/kliniske-studier/hpv16-vaksine-i-kombinasjon-med-immunterapi-for-pasienter-med-livmorhalskreft
Design:En multisenter, ikke-blindet fase 2a studie. Det skal inkluderes 50 pasienter
fordelt på 25 senter i Europa.
Behandling:
Vaksine med VB10.16 3 mg im fordelt på to doser (en i hver arm) hver 3. uke de 5 første
dosene, deretter hver 6. uke
Infusjon med Atezolizumab 1200 mg iv hver 3. uke.
Behandlingen varer i 48 uker eller inntil forverring av sykdom, uakseptable bivirkninger eller
at pasienten trekker sitt samtykke. Dette innebærer maksimalt 17 infusjoner med
atezolizumab og 11 doser VB10.16.
Follow up: Pasienten følges opp pr. telefon hver 3. mnd i ett år etter fullført behandling. Her
registreres overlevelse og informasjon om oppstart av ny behandling.
Utvalg av inklusjon- og eksklusjonskriterier
Inklusjonskriterier:
- Vedvarende, tilbakevendende eller metastaserende ikke resektabel cervix cancer
som ikke har respondert på eller ikke er egnet for behandling med systemisk
kjemoterapi, radioterapi eller annen standardbehandling.
- Tumor må være HPV16-positiv
- Målbar sykdom i hht RECIST 1.1
- ECOG 0-1 med forventet levetid over 6 mnd
- Tilgjengelig tumorvev, enten arkivert (ikke eldre enn 6 mnd) eller ferskt.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som har progrediert raskt på siste behandlingsregime
- Autoimmune sykdommer og andre kreftformer
- Tidligere vaksinasjon mot HPV16
- Tidligere behandlet med CD137, anti-PD-1 eller anti-PD-L1 antistoffer eller andre
immun checkpoint targeting agents (?)
Undersøkelser og kontroller
Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:
- CT hver 9 uke i behandlingsperioden
- Studievisitt hver 3 uke:
- Tumorvev til sentralisert HPV16-testing ved screening (arkivert dersom prøven er
mindre enn 2 år gammel, ellers må det tas en fersk biopsi)
- Vev til PD-L1-analyse ved screening (arkivert dersom prøven er mindre enn 6 mnd
gammel, ellers må det tas en fersk biopsi). Frivillig biopsi mellom uke 10 og 20 og ved
EOT.
- Blodprøver ved hver visitt.
Kontaktpersoner
Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
Gynkreftstudier
Pasienten kan vurderes for deltakelse i Keynote-A18-studien
“A randomized, phase 3, double-blind study of chemoradiotherapy with or without pembrolizumab for the treatment of high-risk, locally advanced cervical cancer (Keynote-A18/ENGOT-cx11)”
https://oslo-universitetssykehus.no/kliniske-studier/stralekjemoterapi-med-eller-uten-pembrolizumab-ved-livmorhalskreft
Design:En randomisert, fase 3, placebo kontrollert, multisenter, dobbeltblind studie. Det skal inkluderes 980 pasienter fra hele verden.
Behandling:
Kjemoradiatio i kombinasjon med pembrolizumab/placebo.
Kjemoradiatio gis som standard of care.
Infusjon med pembrolizumab 200 mg iv hver 3. uke de 5 første syklusene, deretter 400 mg hver 6 uke
Behandlingen varer i omtrent 2 år eller inntil forverring av sykdom, uakseptable bivirkninger eller at pasienten
trekker sitt samtykke. Dette innebærer maksimalt 20 infusjoner med pembrolizumab.
Follow up: Pasientene følges opp med CT, spørreskjema og blodprøver for ctDNA-analyse hvert halvår i år 3 og
deretter årlig fra år 4 fram til progresjon, start av ny kreftbehandling, graviditet eller at pasienten trekker sitt samtykke.
Utvalg av inklusjon- og eksklusjonskriterier
Inklusjonskriterier:
- Histologisk verifisert livmorhalskreft stadium 1B2-4A (etter FIGO 2014)
- Ikke tidligere behandlet for livmorhalskreft verken med kirurgi, stråling, kjemoterapi eller immunterapi
(tidligere kirurgisk behandling for lokal livmorhalskreft er lov).
- Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1
- ECOG: 0-1
- Tilgjengelig tumorvev, enten arkivert eller ferskt.
- Fertile kvinner må godta bruk av prevensjon og ha en negativ graviditetstest før start av behandling
Eksklusjonskriterier:
- Stadium 4B sykdom (etter FIGO 2014)
- Tidligere hysterektomi
- Autoimmune sykdommer og andre kreftformer som krever behandling
Undersøkelser og kontroller
Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:
- CT, MR og PET/CT ved screening
- CT thorax/abd/bekken 12 uker etter endt stråleterapi og deretter hver 12 uke de to
første årene, deretter hver 24 uke i år 3 og deretter årlig fra år 4
- MR abd/bekken og PET/CT 12 uker etter endt stråleterapi
- Tumorvev til sentral analyse av PD-L1 uttrykk
- Blodprøver ved hver visitt
- Blodprøver til PK, ADA og biomarkører ved flere visitter
- Spørreskjema ved hver visitt i behandlingsperioden, deretter ved samme tidspunkter som CT
Kontaktpersoner
Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
- Nasjonal koordinator Dr. Kristina Lindemann. Mail: klinde@ous-hf.no
- Studiesykepleier: Per Arne Stensager. Tlf: 22934454
- Studiesykepleier: Iselin Berle Broen. Tlf: 22934452
Helse Bergen HF, Haukeland Universitetssykehus:
- Principal Investigator Dr. Line Bjørge
- Tlf til studiesenteret: 55974353
Gynkreftstudier
Pasienten kan vurderes for deltagelse i AGO-OVAR 2.29-studien
“Atezolizumab in combination with Bevacizumab and Chemotherapy versus Bevacizumab and Chemotherapy in recurrent ovarian cancer – a randomized Phase III trial”
Kjemoterapi og bevacizumab med eller uten atezolizumab til pasienter med tilbakefall av eggstokkreft - Oslo universitetssykehus (oslo-universitetssykehus.no)
Design:En internasjonal, multisenter, randomisert, to-armet, placebokontrollert fase III studie. Det skal inkluderes 664 pasienter fra hele verden.
Behandling:
Caelyx kohorten
Dag 1
Caelyx + bevacizumab + atezolizumab/placebo
Dag 15
Bevacizumab + atezolizumab/placebo
Paklitaksel kohorten (ukentlig paklitaksel)
Dag 1
Paklitaksel + bevacizumab + atezolizumab/placebo
Dag 8
Paklitaksel
Dag 15
Paklitaksel + bevacizumab + atezolizumab/placebo
Dag 22
Paklitaksel
Infusjon med bevacizumab (10 mg/kg) og atezolizumab 840 mg iv annen hver uke.
Infusjon med paklitaksel ukentlig.
Infusjon med Caelyx hver 4 uke.
Behandling varer fram til progresjon eller tilbakefall, uakseptable bivirkninger, pasienten trekker tilbake samtykket eller sponsor stopper studien.
Pasienter som går ut av studien pga progresjon vil følges opp hver 12 uke. Det vil da registreres ny behandling og pågående bivirkninger og pasienten vil bli bedt om å fylle ut spørreskjema i ett år.
Pasienter som går ut av studien av andre grunner vil følges hver 12 uke med CT, utfylling av spørreskjema, blodprøver, legeundersøkelse og registrering av medisiner og bivirkninger.
Utvalg av inklusjon- og eksklusjonskriterier
Vesentlige inklusjonskriterier:
- Histologisk diagnostisert eggstokk-, eggleder eller primær peritoneal kreft
- Residiv
- Ikke mer enn 3 tidligere systemiske behandlingslinjer
- Målbar sykdom, evaluerbar i kombinasjon med GCIC CA-125 kriterium eller histologisk verifisert residiv
- Ny vevsprøve fra tumor, ikke eldre enn 3 mnd gammel, for sentral analyse av PD-L1 status
- Over 18 år
Vesentlige eksklusjonskriterier:
- Andre kreftformer de siste 5 år (med visse unntak)
- Tidligere strålebehandling mot abdomen/bekken
- Pågående behandling med kortikosteroider eller andre immunsupprimerende medikamente
- Autoimmune sykdommer
- Innvekst i tarm eller symptomer på tarmslyng
- Blodpropp eller akutte blødninger innen 6 mnd
Undersøkelser og kontroller
Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:
- blodprøver og urinprøve
- blodtrykk, puls og temperatur
- registrering av bivirkninger og medikamenter
- spørreskjema hver 4 uke de 3 første mnd og deretter hver 12 uke fram til progresjon
- CT hver 9 uke det første året, deretter hver 12 uke fram til progresjon
Kontaktpersoner
Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
Gynkreftstudier
Pasienten kan vurderes for deltakelse i Keynote B21-studien.
“En randomisert, fase 3, placebo kontrollert, multisenter, dobbeltblind studie. Det skal inkluderes 990. pasienter fra hele verden”
Pembrolizumab versus placebo i kombinasjon med kjemoterapi med eller uten radioterapi hos pasienter med livmorkreft - Oslo universitetssykehus (oslo-universitetssykehus.no)
Design:En randomisert, fase 3, placebo kontrollert, multisenter, dobbeltblind studie. Det skal inkluderes 990 pasienter fra hele verden.
Behandling:
Kjemoterapikombinasjonen karboplatin og paklitaksel i kombinasjon med pembrolizumab/placebo
Infusjon med kjemoterapi og pembrolizumab 200 mg iv hver 3. uke i 6 sykluser, deretter pembrolizumab 400 mg hver 6 uke i 6 sykluser
Behandlingen varer i omtrent ett år eller inntil forverring av sykdom, uakseptable bivirkninger eller at pasienten trekker sitt samtykke. Dette innebærer maksimalt 12 infusjoner med pembrolizumab.
Follow up: Pasientene følges opp med CT, spørreskjema og blodprøver for ctDNA-analyse hvert halvår i ett år etter endt behandling og deretter årlig fram til progresjon, start av ny kreftbehandling eller at pasienten trekker sitt samtykke.
Utvalg av inklusjon- og eksklusjonskriterier
Vesentlige inklusjonskriterier:
- Histologisk verifisert livmorkreft som har:
- gjennomgått kurativ operasjon som inkluderer hysterektomi og fjerning av eggstokker eller
- har høy risiko for tilbakefall etter operasjon
- Ingen resttumor etter operasjon
- Kan ikke tidligere ha mottatt medikamentell behandling for endometriekreft
- ECOG: 0-1
- Tilgjengelig tumorvev, enten arkivert eller ferskt.
Vesentlige eksklusjonskriterier:
- Stadium 4B sykdom (etter FIGO 2014)
- Tilbakefall av endometriekreft
- Har resttumor etter operasjon
- Autoimmune sykdommer og andre kreftformer som krever behandling
Undersøkelser og kontroller
Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:
- CT thorax, abdomen, bekken ved screening
- CT thorax/abd/bekken hver 24 uke i år en og to og deretter årlig
- Tumorvev til sentral analyse
- Blodprøver ved hver visitt
- Blodprøver til PK, ADA og biomarkører ved flere visitter
- Spørreskjema ved hver visitt i behandlingsperioden, deretter ved samme tidspunkter som CT
Kontaktpersoner
Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
- Nasjonal koordinator: Dr. Kristina Lindemann. Mail: klinde@ous-hf.no
- Studiesykepleier: Iselin Berle Broen. Tlf: 22934452
- Studiesykepleier: Per Arne Stensager. Tlf: 22934454
Universitetssykehuset i Nord-Norge HF, Tromsø:
- Principal Investigator: Dr. Anne Gry Bentzen
- Studiesykepleier: Kristin I. Jensen. Tlf: 77669212
Sørlandet Sykehus HF:
- Principal Investigator: Dr. Ingvild Vistad