”Sammenligning av dostarlimab med placebo etter kjemostråling hos pasienter med lokalavansert hode- og halskreft som ikke er operert"
Målsetning:
Studien prøver å finne ut om legemidlet dostarlimab kan forsinke eller redusere risikoen
for at kreften kommer tilbake, sammenlignet med placebo, hos pasienter med
lokalavansert hode- og halskreft (HNSCC) som ikke er operert.
Studiedesign:
Randomisert, dobbelblindet, fase 3 multisenterstudie for pasienter med lokalavansert
hode-hals kreft som ikke er operert. Pasienter inkludert i studien får behandling
dostarlimab eller placebo i opptil et år, etter avsluttet behandling med kjemostråleterapi.
Inklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier:
Dersom klinisk indisert ha tatt bilder, PET, og PD-L1-status før henvisning.
Studien består av tre deler:
Pasienter vil kunne møte til visitter på sykehuset i forbindelse med studien i opptil 5 år
totalt, men studien kan avsluttes tidligere.
I studien vil bli innhentet og registrert opplysninger om demografi, medisinsk historie
som tidligere og nåværende medisinbruk, vitale tegn, resuktat av EKG
(elektrokardiogram), ECHO (ekkokardiogram)/MUGA (Multiple-Gated Acquisition)
skanning, bildediagnostiske undersøkelser som PET (positronemisjonstomografi)
skanning og resultater fra CT (komputertomografi) /MR (magnetresonanstomografi),
svar på spørreskjemaer, biologiske prøver og analyseresultatene av disse (resultater av
blod-, urin- og vevsprøver).
”Strålebehandling med dose painting av hode- halskreft"
Målsetning:
Ved «dose painting» gir man høyere stråledoser til de mest metabolsk aktive delene av
svulsten, fordi man tror det kan gi bedre tumorkontroll i området og nærliggende
lymfeknuter. I RADPAINT-3 ønsker vi å vise at det ikke er økt risiko for
slimhinnetoksisitet ved FDG-PET basert «dose painting» sammenliknet med standard
strålebehandling for pasienter med hode- halskreft med ugunstig prognose.
Studiedesign:
Randomisert, dobbelblindet, fase 2 multisenterstudie for ikke-opererte hode-
halskreftpasienter med ugunstig prognose.
Inklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier:
Henvises et av sykehusene under.
Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:
Pasientene følges opp iht til klinisk rutine.
I tillegg tas det ekstra blodprøver før, under og opptil et år etter fullført strålebehandling
for å undersøke om biologiske faktorer kan forutsi risikoen for bivirkninger. Pasientene
registrerer «Patient reported outcome measures – PROM» og studieleger scorer
bivirkninger med CTCAE v5.0. inntil 3 år etter strålebehandling.
Proton versus photon therapy in head and neck squamous cell carcinomas. A randomised, multicentre, phase III clinical trial.
Målsetning:
Å avklare om strålebehandling med protoner gir mindre langtidsbivirkninger sammenlignet med fotoner hos pasienter med hode-halskreft (plateepitelkarsinom) som mottar strålebehandling i kurativ hensikt.
Studiedesign:
Randomisert, multisenter, fase III klinisk studie
Inklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier:
Aktuelle deltakere henvises fra utredende regionsykehus for strålebehandling og eventuell studiedeltakelse.
Standard undersøkelser og eventuelt operasjon før strålebehandling. Dersom kandidater fra St Olavs eller UNN blir trukket ut til protoner må stråleplanlegging gjentas enten i Bergen eller Oslo. Standard kontroller underveis i behandling. Etter fullført behandling blir det ekstra kontroller hos kreftlege. Innsamling av blodprøver underveis i behandling og første året etter behandling. Innsamling av spyttprøver kan bli aktuelt hos pasienter som behandles i Oslo.
Pasient-rapportert toleranse og lokal kontroll etter protonterapi ved
rebestråling av hode-halskreft – en multisenter fase II-studie.
Målsetning:
Formålet med studien er å få mer kunnskap om nytte og ulemper av strålebehandling med protoner hos pasienter med tilbakefall eller ny slimhinnekreft i hode/halsområdet som tidligere har mottatt strålebehandling. Vi vil undersøke om protonterapi gir mindre bivirkninger etter behandling enn tradisjonell strålebehandling fordi stråledosen til frisk vev blir mindre. Det vil innhentes kliniske og pasient-rapporterte og strålebehandlingsdata.
Studiedesign:
Fase 2, multisenter enarmet observasjonsstudie
Inklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier:
Aktuelle deltakere henvises fra utredende regionsykehus for vurdering av rebestråling og eventuell studiedeltakelse.
Standard undersøkelser og eventuelt operasjon før strålebehandling ved regionsykehuset de hører til. Rebestråling med protoner foregår ved protonsentrene ved Haukland Universitetssykehus ( pasienter fra Helse Vest og Helse Midt) og ved Oslo Universitetssykehus (Helse Sør-Øst og Helse Nord). Standard kontroller underveis i behandling. Pasientene blir bedt om å fylle ut spørreskjemaer EORTC QLQ-C30, QLQ-H&N43 ved kontrolltidspunktene. Pasientene kontrolleres i studien ved 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter behandling og ved 5 år.
Hypofraksjonert strålebehandling av lokaliserte basalcellecarsinomer -en randomisert studie med kurativt rettet strålebehandling
Studiedesign:
Studien er en randomisert studie, hvor pasientene randomiseres 1: 1 til standard (4 Gy x 12)
og hypofraksjonert strålebehandling (7Gy x 5).
Inklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier:
Aktuelle pasienter henvises et av sykehusene under.
Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:
Pasientene undersøkes og informeres på poliklinikken før strålebehandling bestilles. De som ønsker å delta undertegner samtykke ved oppmøte til planlegging av strålebehandlingen og blir da randomisert til en av de to behandlingsarmene. Pasientene følges opp etter vanlig klinisk praksis under behandlingen og blir innkalt til kontroll 12 uker, 1,2,3 og 5 år etter behandling. I tillegg blir de bedt om å fylle ut pasient-rapporterte spørreskjema ved inklusjon, behandlingsslutt, 1,2,3 og 5 år etter behandling.
A Study to Assess the Efficacy and Safety of FORE8394 in Participants With Cancer Harboring BRAF Alterations
Målsetning:
Evaluere effekt og sikkerhet av den perorale selektive BRAF-hemmeren plixorafenib.
Studiedesign:
En fase II basketstudie som undersøker behandling med plixorafenib i ulike krefttyper hvor det
foreligger BRAF V600E-mutasjon eller onkogen BRAF-fusjon. Plixorafenib gir ikke paradoksal
MAP-kinaseaktivering og kan gis uten samtidig MEK-blokade.
For detaljer, se https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05503797
Inklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier:
Aktuelle pasienter henvises Utprøvningsenheten, Avdeling for kreftbehandling, OUS/Radiumhospitalet eller Kreftavdelingen, Haukeland universitetssykehus.
Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:
Alle deltakere vil motta behandling med plixorafenib. Behandlingsperioden er inndelt i sykluser (21 dager). I løpet av studien vil pasienten komme inn til faste studiebesøk på sykehuset for å få studielegemidlet og gjennomføre ulike undersøkelser og prosedyrer knyttet til studien. Dette innebærer gjennomgang av sykehistorie, legeundersøkelse, blodtrykk, vekt, blod- og urinprøver, hjerteundersøkelse, øyeundersøkelse, bildeundersøkelser (CT/MR) og vevsprøve fra kreftsvulst (biopsi).